Roma, 7 feb. (Adnkronos Salute) – Bayer ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per aflibercept 8 mg in due importanti patologie oculari della retina, la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) e l’edema maculare diabetico (Dme). Lo annuncia l’azienda in una nota.
La richiesta – si legge – è stata avanzata in base ai risultati positivi dello studio di fase III Pulsar nella nAmd e dello studio di fase II/III Photon nel Dme. Alla settimana 48, entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva – Best corrected visual acuity) di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali. Il 77% dei pazienti con degenerazione maculare legata all’età e l’89% di quelli con edema maculare diabetico ha mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8 mg, con una media di 5 iniezioni fino alla settimana 48. Nei pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAmd e il 91% di quelli con Dme ha mantenuto questo intervallo con aflibercept 8 mg con una media di 6 iniezioni. In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg.
“I pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e da edema maculare diabetico – afferma Christian Rommel, membro del Comitato esecutivo della divisione Farmaceutica di Bayer e responsabile della Ricerca e Sviluppo – richiedono un trattamento continuato per mantenere l’acuità visiva e per prevenire la riduzione della vista o addirittura la cecità , ma alcuni hanno difficoltà a mantenere l’aderenza al trattamento. Per questo estendere gli intervalli tra un’iniezione e l’altra risponde a un’importante esigenza dei pazienti. Gli studi registrativi dimostrano una durata d’azione di aflibercept 8 mg senza precedenti, garantendo al contempo un’acuità visiva comparabile e un profilo di sicurezza simile a quello del gold standard aflibercept 2 mg”.
Nei trial clinici – prosegue la nota – sono stati studiati anche i risultati anatomici (endpoint secondario): tutti i gruppi di pazienti trattati con aflibercept 8 mg alla settimana 48 hanno dimostrato superiorità nel controllo del fluido retinico nella nAmd e un valido controllo della malattia con intervalli tra le somministrazioni di 12 e 16 settimane nella nAmd e nel Dme rispetto ad aflibercept 2 mg. Alla settimana 48, nei pazienti che hanno ricevuto aflibercept 8 mg con intervalli di 12 e 16 settimane sono state ottenute riduzioni nella variazione media dello spessore retinico centrale (Crt) simili rispetto a quelli trattati con aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane.
La sicurezza di aflibercept 8 mg, in entrambi gli studi, è risultata in linea con il profilo di sicurezza consolidato di aflibercept 2 mg e coerente con gli studi clinici precedenti. I tassi di infiammazione intraoculare (Ioi) per aflibercept 8 mg, rispetto ad aflibercept 2 mg, sono stati dello 0,7% contro lo 0,6% in Pulsar e dello 0,8% contro lo 0,6% in Photon. Non sono stati osservati casi gravi di Ioi. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento. In entrambi gli studi non si sono verificati casi di endoftalmite o vasculite retinica, né nuovi segnali relativi alla sicurezza fino alla settimana 48.
La nAmd è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo e colpisce le persone con l’avanzare dell’età . Si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali che perdono liquido danneggiando la macula e compromettono la vista. Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da nAmd e si prevede che arriveranno a 288 milioni entro il 2040. Il Dme è una complicanza del oculare comune delle persone affette da diabete. Si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula, e può portare a cecità . Attualmente in tutto il mondo soffrono di retinopatia diabetica 146 milioni di persone. Aflibercept 8 mg – un anti-Vegf, farmaco che inibisce il fattore di crescita neovascolare (Vegf) – è stato sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Usa, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg. Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate dalle autorità regolatorie.
